工作描述：1.针对新药（原料、制剂）或仿制药，开发符合法规要求的质量检测方法，涵盖含量测定、杂质检查、溶出度、稳定性等关键指标。
2.验证已开发方法的可靠性，包括准确性、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等，确保方法能稳定用于后续检测。
3.在药物研发的临床前、临床阶段，对实验用样品进行定期检测，提供准确的质量数据，支撑药物安全性、有效性评估。
4.严格按照“药品生产质量管理规范（GMP）”等法规要求，实时、准确记录所有实验数据（包括原始数据、仪器参数、计算过程），确保数据可追溯。
5.开展药品稳定性研究：按法规要求，将药品置于不同环境（如高温、高湿、光照）下储存，定期检测质量变化，确定药品有效期与储存条件。
6.关注并遵守国内外药品法规（如ICH指南、各国药典），确保所有分析工作符合合规要求，避免因流程不合规导致项目延误或申报失败。